Ditulis Oleh : cak war | Anwar Hadi
Pemilihan dan Pemutakhiran Metode Pengujian Parameter Kualitas Lingkungan
Laboratorium lingkungan harus menggunakan metode pengujian parameter kualitas lingkungan, termasuk metode pengambilan sampel, yang memenuhi kebutuhan pelanggan atau persyaratan peraturan perundang - undagan. Selain itu, laboratorium harus memastikan bahwa metode pengujian yang digunakan adalah edisi mutakhir. Dalam penerapannya, laboratorium dapat menyediakan dokumentasi tambahan untuk langkah - langkah khusus atau rincian tambahan yang diperlukan untuk memastikan penerapan yang konsisten terhadap metode tersebut.
Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan untuk pengujian, laboratorium harus memilih metode yang tepat. Pemilihan metode diprioritaskan pada metode yang diterbitkan dalam standar internasional, regional atau nasional. Jika diperlukan, laboratorium dapat memilih metode yang dipublikasikan oleh organisasi teknis yang mempunyai reputasi, dari teks atau jurnal ilmiah yang relevan, atau instruksi kerja dari pabrik pembuat peralatan. Selain itu, metode yang dikembangkan, atau modifikasi metode, atau metode yang disadur oleh laboratorium dapat juga digunakan jika sesuai untuk penggunaan yang maksud dan jika metode tersebut telah divalidasi.
Sebelum metode pengujian parameter kualitas lingkungan digunakan, pelanggan harus diinformasikan tentang pemilihan dan alasan yang mendasar penggunaan metode yang dimaksud. Disamping itu, laboratorium harus menjamin bahwa dapat menggunakan metode dengan baik dan benar sebelum melakukan pengujian. Jaminan kepastian penggunaan metode standar melalui bukti hasil validasi atau verifikasi metode yang memenuhi kesesuaian kriteria batas keberterimaan. Jika ada perubahan pada metode standar, maka verifikasi harus diulang sejauh yang diperlukan. Rekaman verifikasi harus dipelihara dan pelanggan harus dikonfirmasi ulang. Begitu juga laboratorium harus memberitahu kepada pelanggan ketika metode yang diajukan oleh pelanggan sudah tidak sesuai atau kedarluarsa. Dalam hal ini, rekaman komunikasi harus dipelihara.
Bila diperlukan menggunakan metode non-standar, laboratorium harus menyampaikan bukti hasil validasi metode dan penerapannya mendapat persetujuan pelanggan. Bila pengembangan metode diperlukan, harus merupakan kegiatan terencana dan harus ditugaskan kepada personel yang kompeten dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Saat pengembangan metode berlangsung, kaji ulang secara berkala harus dilakukan untuk memverifikasi bahwa kebutuhan pelanggan masih dipenuhi. Setiap perubahan persyaratan kebutuhkan modifikasi untuk rencana pengembangan metode harus diakui dan disetujui oleh laboratorium dan pelanggan.
Jika laboratorium akan melakukan pemilihan metode pengujian, maka informasi dalam metode tersebut diidentifikasi. Informasi tersebut setidaknya berisi hal – hal, sebagai berikut:
1) ruang lingkup dan rentang kerja metode;
2) uraian dari jenis sampel yang diuji;
3) standar acuan atau bahan acuan serta peralatan yang digunakan;
4) kondisi akomodasi dan lingkungan yang disyaratkan;
5) uraian prosedur, yang meliputi;
a. penanganan, transportasi, penyimpanan dan persiapan sampel uji;
b. uji kinerja dan/atau kalibrasi peralatan yang digunakan untuk pengujian;
c. rekaman data pengamatan dan perhitungan;
d. tindakan keselamatan yang harus dipertimbangkan;
e. kriteria batas kebertimaan pengendalian mutu internal;
f. penyajian laporan hasil pengujian termasuk ketidakpastian pengukuran.
Ketika laboratorium dapat melakukan pengujian dengan menggunakan lebih dari satu metode, maka pemilihan metode harus didasarkan kepada faktor eksternal seperti, kebutuhan pelanggan atau peraturan perundang – undangan. Disisi lain, faktor internal yang harus dipertimbngkan diantaranya, peralatan, kompetensi personel, waktu dan biaya, keselamatan dan kesehatan kerja. Selain itu, penggunaan metode standar atau metode non-standar merupakan hal yang harus diperhatikan. Sebagai pertimbangan, berikut ini keuntungan dan kerugian penggunaan metode standar dan metode non-standar.
Tabel 1: Keuntungan dan kerugian penggunaan metode standar
Keuntungan | Kerugian |
a) diterima secara nasional atau internasional b) telah divalidasi oleh lembaga yang kredibel yang menerbitkannya, sehingga minimisasi resiko atau masalah yang tidak diharapkan c) tersedia data presisi dan bias metode yang dihasilkan dari uji banding antar laboratorium d) direvisi ulang dan dimutakhirkan secara berkala berdasarkan umpan balik pengguna e) hasil pengujian dapat dibandingkan dengan laboratorium lain f) minimisasi pelatihan ulang terhadap personel yang pindah dari satu laboratorium ke laboratorium lain
|
a) tahapan sering terlalu komplek sehingga membutuhkan waktu yang cukup lama b) biaya mahal untuk tujuan rutin pengujian c) pemutakhiran metode umumnya minimal 5 tahun sekali sehingga tidak mewakili teknologi yang berkembang saat ini d) proses kaji ulang yang lambat dari organisasi yang menerbitkan metode standar |
Tabel 2: Keuntungan dan kerugian penggunaan metode non-standar terpublikasi
Keuntungan | Kerugian |
a) mencerminkan perkembangan teknologi saat ini, contoh; metode rapid test atau test kit b) merefleksikan kebutuhan laboratorium atas persyaratan pelanggan c) tapapan pengujian sederhana dan waktu pengujian yang singkat |
a) dikembangkan berdasarkan penelitian namun tidak divalidasi melalui uji banding antar laboratorium b) jarang ada data presisi dan bias metode c) sebagian tahapan prosedur sengaja dihilangkan d) perlu pengembangan lebih lanjut atau modifikasi untuk memenuhi kebutuhan laboratorium pengujian yang menerapkannya e) sering tidak diterima secara luas baik secara nasional maupun internasional
|
Tabel 3: Keuntungan dan kerugian penggunaan metode yang dikembangkan oleh laboratorium
Keuntungan | Kerugian |
a) dikembangkan untuk memenuhi kebutuhan laboratorium pengujian dengan menggunakan sumber daya yang tersedia b) dikembangkan untuk suatu tujuan khusus berdasarkan kebutuhan pelanggan c) lebih murah dan lebih cepat d) mudah dikaji ulang dan dimutakhirkan |
a) kemungkinan diterima secara nasional atau internasional kecil b) jarang ada data presisi dan bias metode c) tidak dimungkinan untuk diterapkan pada tujuan lain d) adanya masalah yang tersembunyi disebabkan dasar teori yang sering tidak dipahami secara penuh
|
Untuk dapat memenuhi kebutuhan pelanggan serta menjaga konsistensi dalam pemilihan dan pemutakhiran metode pengujian, maka laboratorium harus menetapkan prosedur pelaksanaan pemilihan dan pemutakhiran metode. Prosedur tersebut termasuk menjelaskan tentang pemilihan dan pemutakhiran metode pengambilan sampel, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan sampel uji sehingga dapat menjamin bahwa metode yang digunakan di laboratorium selalu terpelihara kemutakhirannya. Pelaksanaan pemilihan metode pengujian dikoordinasikan oleh manajer teknis dengan melakukan pengkajian bersama penyelia. Metode yang dipilih harus memenuhi kriteria salah satu atau lebih hal – hal, sebagai berikut:
1) ketersediaan bahan kimia, bahan habis pakai, bahan acuan bersertifikat dan peralatan yang digunakan;
2) kemudahan penerapan pengendalian mutu internal;
3) fasilitas serta kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian yang memadai;
4) kualifikasi kompetensi personel laboratorium;
5) sedapat mungkin menggunakan bahan kimia yang ramah lingkungan.
Manajer teknis melakukan pemutakhiran dan memvalidasi metode pengujian bila terjadi kondisi salah satu atau lebih hal - hal dibawah ini:
1) metode yang telah diberlakukan di laboratorium mengalami perubahan dari organisasi yang mempublikasikannya;
2) peralatan yang digunakan mengalami perubahan;
3) penggantian bahan kimia yang digunakan; serta
4) fasilitas dan kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian mengalami perubahan.
Namun, apabila laboratorium mengembangkan metode pengujian, maka hal - hal berikut ini perlu diperhatikan:
1) survei permulaan dengan mengidentifikasi hal – hal, dibawah ini:
a. mengapa pengujian ini penting?;
b. siapa yang akan menggunakan hasilnya, dan untuk tujuan apa?;
c. apakah metode pengujian ini baru, atau merupakan pengganti metode pengujian yang sudah ada?;
d. seberapa handal metode tersebut?;
e. berapa kali pengujian ini dilaksanakan?………..sesekali?………...sering?;
f. apakah metode memenuhi kebutuhan pelanggan atau laboratorium?
g. apakah lebih baik dilakukan subkontrak ke laboratorium lain?
2) batasan pemeriksaan
a. seberapa muda atau sulit pengujian dilakukan?;
b. bagaimana kriteria batasan keberterimaaan pengendalian mutu internal?
c. apakah memerlukan instrumentasi baru dan kalibrasi tambahan?;
d. apakah memerlukan tambahan personel, atau tambahan pelatihan?;
e. apakah memerlukan tambahan sumber daya laboratorium?;
f. apakah ada tambahan tindakan pencegahan yang diperlukan untuk keselamatan?;
3) implementasi
a. lengkapi sumber daya yang disyaratkan termasuk pelatihan personel;
b. lakukan validasi metode hingga memenuhi batas keberterimaan;
c. lakukan kaji ulang setidak-tidaknya setiap setahun sekali
Jika laboratorium memutuskan untuk melakukan pengembangan metode (in-house methods), maka informasi yang harus dilaporkan setidak - tidaknya, antara lain:
1) judul metode;
2) sumber referensi;
3) prinsip dasar metode dan ganggungan yang ada serta tindakan pencegahannya;
4) tindakan keselamatan dan kesehatan kerja;
5) ruang lingkup penerapan dan rentang kerja metode;
6) uraian dari sampel yang diuji;
7) peralatan dan bahan kimia yang digunakan;
8) kondisi akomodasi dan lingkungan;
9) tahapan prosedur yang meliputi perlakuan awal, preparasi, pengujian;
10) kriteria batas keberterimaan pengendalian mutu internal;
11) kompetensi analis atau petugas kalibrasi dan persyaratan pelatihan;
