Ditulis Oleh : cak war | Anwar Hadi
BUKU ISO/IEC 17025: 2017 TELAH TEBIT……
Sejak tahun 1999, ISO/IEC 17025 telah menjadi acuan internasional bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi yang ingin menunjukkan kemampuannya dalam menghasilkan data yang valid. Seiring dengan perubahan dunia menuju era globalisasi yang didasarkan pada kemajuan teknologi, maka kelompok kerja dalam organisasi ISO memutuskan untuk melakukan perbaikan pada standar ISO/IEC 17025: 2005. Edisi ketiga ISO/IEC 17025 diterbitkan tahun 2017 setelah pembahasan panjang oleh kelompok kerja anggota ISO/IEC dari berbagi Negara. Revisi diperlukan agar dapat mencakup semua perkembangan teknis dan teknologi informasi dengan tetap mempertimbangkan sistem manajemen mutu terbaru, ISO 9001: 2015.
Kajian dimulai pada bulan Februari 2015 sebagai hasil dari proposal bersama oleh ILAC dan South African Bureau of Standards (SABS), yang merupakan anggota ISO dan menjadi tuan rumah Komite Nasional untuk International Electrotechnical Commission (IEC). Secara umum, perubahan utama, adalah sebagai berikut:
1) pendekatan proses disesuaikan dengan standar terbaru ISO 9001: 2015 (sistem manajemen mutu), ISO 15189: 2012 (laboratorium medis – persyaratan mutu dan kompetensi), serta ISO/IEC 17021-1: 2015 (penilaian kesesuaian – persyaratan badan audit dan sertifikasi sistem manajemen – bagian 1: persyaratan). Standar terbaru ISO/IEC 17025 ini menekankan pada hasil sebuah proses, bukan deskripsi rinci tentang tugas dan langkahnya;
2) fokus yang lebih kuat pada teknologi informasi, sehingga standar ini memperkenalkan dan menggabungkan penggunaan sistem komputer, rekaman dan laporan hasil secara elektronik. Hal ini mempertimbangkan bahwa laboratorium modern terus berkembang dengan teknologi informasi serta komunikasi;
3) edisi ketiga standar ISO/IEC 17025 mencakup pemikiran berbasis risiko yang menggambarkan kesamaan dengan versi baru ISO 9001: 2015, sistem manajemen mutu - Persyaratan.
4) terminologi telah diperbarui agar lebih sesuai dengan dunia saat ini dan fakta bahwa cetakan (hard copy) manual, rekaman, dan laporan secara perlahan diganti sesuai versi elektronik;
5) ruang lingkup telah direvisi, mencakup semua kegiatan laboratorium termasuk pengujian, kalibrasi dan pengembilan sampel terkait dengan kalibrasi dan pengujian selanjutnya.
Sejalan dengan perubahan ISO/IEC 17025: 2005 menjadi ISO/IEC 17025: 2017, maka buku Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan laboratorium Kalibrasi ISO/IEC 17025: 2017 merupakan penyempurnaan dari buku pemahaman dan penerapan ISO/IEC 17025 yang ditulis oleh penulis yang sama. Buku ini merupakan rangkuman pengalaman dan pengetahuan yang didapatkan penulis terkait dengan manajemen mutu laboratorium sesuai ISO/IEC 17025 dan sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 9000 ketika memberikan pembinaan, bimbingan teknis, konsultasi laboratorium pengujian dan laboratorium lingkungan, seminar, lokakarya, pertemuan teknis, maupun pelatihan yang telah diikuti oleh penulis baik yang diselenggarakan di dalam negeri maupun di luar negeri. Selain itu, kajian penulis terhadap buku - buku yang relevan untuk menambah sempurnanya buku tersebut. Berikut ini kandungan buku ISO/IEC 17025: 2017:
BAB – 1: Perkembangan ISO/IEC 17025 dan Konsep Dasar Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
1.1 Sejarah Singkat Perkembangan ISO/IEC 17025
1.2 KonsepDasar Manajemen Mutu
1.3 Sistem Manajemen dan Proses
PERSYARATAN UMUM
BAB – 2: Ketidakberpihakan2.1 Manajemen Ketidakberpihakan2.2 Analisis Ketidakberpihakan Personel Laboratorium2.3 Implementasi Ketidakberpihakan
2.4 Pengaturan Tata Etika Personil Laboratorium
BAB – 3: Kerahasiaan
3.1 Pengertian Informasi dan Hak Kepemilikan Pelanggan
3.2 Hakikat Kerahasiaan Informasi dan Hak Kepemilikan Pelanggan
3.3 Perlindungan Informasi dan Hak Kepemilikan Pelanggan
3.4 Legalitas Informasi dan dan Hak Kepemilikan Pelanggan
3.5 Penyebarluasan Informasi Publik
PERSYARATAN STRUKTURAL
BAB – 4: Persyaratan Struktural
4.1 Pemenuhan Organisasi terhadap Standar Sistem Manajemen Mutu
4.2 Struktur Organisasi Laboratorium
4.3 Personil Inti Laboratorium
4.4 Tanggung Jawab dan Uraian Tugas Personil Inti Laboratorium
PERSYARATAN SUMBER DAYA
BAB – 5: Personel
5.1 Kebutuhan Peningkatan Kinerja Laboratorium
5.2 Perlakuan dan Persyaratan Personel Laboratorium
5.3 Tahapan Proses Pelatihan
5.4 Pemantauan dan Meningkatkan Proses PelatihanBAB – 6: Fasilitas Laboratorium dan Kondisi Lingkungan
6.1 Pengaruh Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
6.2 Persyaratan Teknis
6.3 Keamanan, Kerahasiaan dan Pemeliharaan
BAB – 7: Peralatan
7.1 Commissioning Peralatan
7.2 Penanganana Peralatan dan Bahan Kimia
7.3 Pemeliharaan Peralatan
7.4 Kalibrasi Peralatan
7.5 Pengecekan Antara
7.6 Rekaman Peralatan
BAB – 8: Ketertelusuran Metrologi
8.1 Konsep Umum Ketertelusuran Hasil Pengukuran
8.2 Hirarki Ketelusuran Pengukuran
8.3 Infrastruktur Organisasi Lembaga Metrologi Internasional
8.4 Infrastruktur Organisasi Lembaga Metrologi Nasional
8.5 Metrologi Legal
BAB – 9: Produk dan Jasa yang Disediakan Eksternal
9.1 Pemasok Eksternal Laboratorium
9.2 Evaluasi dan Pemilihan Pemasok Eksternal
9.3 Pembelian Bahan Habis Pakai, Bahan Kimia dan Peralatan Laboratorium
9.4 Pengendalian Produk dan Jasa serta Komunikasi dengan Pemasok
PERSYARATAN PROSES
BAB – 10: Kaji Ulang Permintaan, Tender Dan Kontrak
10.1 Pertimbangan Umum
10.2 Kaji Ulang Administrasi
10.3 Kaji Ulang Teknis
10.4 Kaji Ulang Tugas Rutin
10.5 Subkontrak Pengujian dan/atau Kalibrasi
10.6 Pelayanan Kepada Pelanggan
BAB – 11: Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode
11.1 Pengertian Metode Pengujian dan Metode Kalibrasi
11.2 Pemilihan dan Pemutakhiran Metode
11.3 Validasi atau Verifikasi Metode
BAB – 12: Pengambilan Sampel
12.1 Perencanaan
12.2 Persiapan Pengambilan Sampel
12.3 Prosedur Pengambilan Sampel
12.4 Jaminan Mutu dan Pengendalian Mutu Pengambilan Sampel
BAB – 13: Penanganan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi
13.1 Prosedur Pengelolaan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi
13.2 Penerimaan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi
BAB – 14: Rekaman Teknis
14.1 Karakteristik Rekaman Teknis
14.2 Perancangan Sistem Rekaman Teknis
14.3 Penerapan Sistem Rekaman Teknis
14.4 Jenis Rekaman Kegiatan Laboratorium
14.5 Perekaman Data Teknis
BAB – 15: Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
15.1 Konsep Dasar Ketidakpastian Pengukuran
15.2 Perhitungan Ketidakpastian Pengukuran
15.3 Interpretasi Ketidakpastian Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi
BAB – 16: Kepastian Validitas Hasil
16.1 Pengertian Jaminan Mutu dan Pengendaian Mutu
16.2 Penerapan Pengendalian Mutu
16.3 Pengendalian Mutu Non-numerical
16.4 Pengendalian Mutu Numerical
BAB – 17: Pelaporan Hasil
17.1 Penerbitan Laporan Hasil
17.2 Persyaratan Umum Laporan Pengujian dan Sertifikat Kalibrasi
17.3 Opini dan Interpretasi
17.4 Amandemen Laporan Pengujian dan Sertifikat Kalibrasi
17.5 Hasil dari Subkontraktor dan Pengiriman Hasil Secara Elektronik
17.6 Kebijakan Pelaporan Hasil Pengujian
BAB – 18: Pengaduan18.1 Pengertian Pengaduan
18.2 Penanganan Pengaduan
18.3 Tindak Lanjut Pengaduan
BAB – 19: Pekerjaan yang Tidak Sesuai
19.1 Kebijakan Pengelolaan
19.2 Tahapan Pengelolaan
19.3 Penyeban dan tindakan Pengelolaan
BAB – 20: Pengendalian Data dan Manajemen Informasi20.1 Pengertian Data dan Informasi
20.2 Identifikasi Kegiatan Laboratorium
20.3 Pengendalian Data
20.4 Sistem Manajemen Informasi LaboratoriumPERSYARATAN MANAJEMEN
BAB – 21: Dokumentasi Sistem Manajemen
21.1 Konsep Mutu
21.2 Kebijakan mutu
21.3 Sasaran Mutu
21.4 Informasi TerdokumentasiBAB – 22: Pengendalian Dokumen Sistem Manjemen22.1 Hirarki Dokumentasi Sistem Manajemen
22.2 Penulisan Dokumen Sistem Manajemen
22.3 Pengesahan dan Penerbitan Dokumen Sistem Manajemen
22.4 Perubahan Dokumen Sistem Manajemen
22.5 Pemeliharaan dan Pemusnahan Dokumen Sistem Manajemen
BAB – 23: Pengendalian Rekaman
23.1 Prinsip Dasar Pengendalian Rekaman
23.2 Manfaat Pengendalian Rekaman
23.3 Tanggung Jawab Pengendalian Rekaman
23.4 Prosedur Pengendalian Rekaman
BAB – 24: Tindakan Mengatasi Risiko dan Peluang
24.1 Pemikiran Berbasis Risiko
24.2 Tahapan Tindakan Mengatasi Risiko dan Peluang
24.3 Menerapkan Pemikiran Berbasis Risiko
BAB – 25: Peningkatan
25.1 Siklus Peningkatan Berkelanjutan
25.2 Peran Manajer Laboratorium dalam Peningkatan Berkelanjutan
25.3 Tahapan Peningkatan Berkelanjutan
25.4 Tindakan Pencegahan
25.5 Survey Kepuasan Pelanggan
BAB – 26: Tindakan Perbaikan
26.1 Penyebab Ketidaksesuaian
26.2 Tahapan Tindakan Perbaikan
26.3 Penerapan Tindakan Perbaikan
BAB – 27: Audit Internal
27.1 Prinsip audit
27.2 Tujuan dan Manfaat Audit Internal
27.3 Tipe dan Pendekatan Audit Internal
27.4 Pengelolaan Program Audit Internal
27.5 Pelaksanaan Audit Internal
27.6 Tindakan Perbaikan
27.7 Audit Tindak Lanjut
27.8 Pengembangan Profesional Berkesinambungan
BAB – 28: Kaji Ulang Manajemen
28.1 Waktu Penyelenggaraan
28.2 Materi Pembahasan
28.3 Tahapan Prosedur Kaji Ulang Manajemen
BAB – 29: Akreditasi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
29.1 Latar Belakang Akreditasi Laboratorium
29. 2 Prosedur Akreditasi
29.3 Pengambilan Keputusan dan Pemberian Sertifikat Akreditasi
29.4 Survailen dan Reakreditasi
29.5 Perrluasan Lingkup Akreditasi
29.6 Survailen dan Kunjungan Tidak Terjadwal
29.7 Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi
29.8 Penandatangan Sertifikat Kalibrasi atau Laporan Hasil Pengujian
29.9 Kerahasian dan Sertifikat Akreditasi
29.10 Hak dan Kewajiban Laboratorium yang Telah Diakreditasi
29.11 Penggunaan Simbol Akreditasi KAN
Bagi peminat buku tersebut dapat menghubungi langsung penulis melalui email cak_war@yahoo.com atau WA 08121127767