Prosedur Pengendalian Rekaman Sesuai ISO/IEC 17025

Ditulis Oleh : cak war | Anwar Hadi

Prosedur Pengendalian Rekaman Sesuai ISO/IEC 17025

Prosedur pengendalian rekaman ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh seluruh personel di semua tingkatan organisasi laboratorium bertujuan untuk mengendalikan rekaman teknis dan rekaman mutu yang merupakan bagian dari penerapan sistem manajemen mutu laboratorium. Prosedur pengendalian rekaman meliputi,antara lain:
 1)  Pengumpulan

Seluruh aktifitas yang merupakan bagian dari penerapan sistem manajemen mutu yang dilakukan oleh personel di semua tingkatan organisasi laboratorium harus direkam sebagai bukti bahwa kegiatan telah dilakukan. Dalam hal ini, rekaman dapat dalam berbagai bentuk media, misalnya dicatat dalam buku harian, formulir, laporan, log book, work sheetatau dalam media elektronik yaitu komputer. Rekaman setiap pengujian dan/atau kalibrasi harus berisi informasi yang cukup untuk memudahkan, jika mungkin, diidentifikasi berbagai faktor yang mempengaruhi ketidakpastian dan untuk memungkinkan pengujian dan/atau kalibrasi diulang dalam kondisi yang mendekati kondisi aslinya. Rekaman tersebut harus mencakup identitas personel yang bertanggung jawab untuk pengambilan sampel, pengujian dan/atau kalibrasi, serta laporan hasil dan lain sebagainya terkait  kegiatan laboratorium. Namun dalam hal – hal tertentu, tidak dimungkinkan atau tidak praktis untuk menyimpan rekaman semua pengamatan asli.

2)  Identifikasi dan pemberian indek

Semua rekaman data yang berhubungan dengan pengujian dan/atau kalibrasi harus mudah dibaca oleh pihak berkepentingan (misalnya; asesor, pelanggan, atau auditor) dan harus disimpan serta dipelihara sedemikian rupa sehingga rekaman tersebut, apabila diperlukan, mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai batas waktu yang ditentukan. Karena itu, seluruh rekaman harus diidentifikasi dengan pemberian indek yang jelas. Pengamatan, data dan perhitungan harus direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan dan harus dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya.

3)  Pengarsipan

Periode waktu pengarsipan rekaman mutu dan rekaman teknis di laboratorium harus ditentukan. Pengarsipan rekaman mutu dan rekaman teknis di laboratorium minimal 1 (satu) tahun untuk pengamatan asli data pengujian dan/atau kalibrasi, perhitungan, pengukuran, salinan dari setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan. Sedangkan rekaman yang dipelihara minimal 4 (empat) tahun adalah audit internal, rekaman kalibrasi, kaji ulang manajemen dan hasil uji profisiensi/uji banding.

4)  Penyimpanan

Rekaman harus disimpan dalam media yang menjamin kegunaan,kehandalan, keotentikan dan kelestariannya sepanjangdiperlukan. Karena itu, fasilitas penyimpanan harus dipelihara dan memberikan kondisi akomodasi dan lingkungan yang dirancang sedemikian rupa sehingga memadai untuk melindungi rekaman dari akses oleh pihak yang tidak berhak,dapat mencegah terjadinya kerusakan, penurunan mutu atau deteriorasi dan untuk mencegah agar rekaman tidak hilang daripencurian maupun musibah atau bencana alam. Selain itu, laboratorium harus memiliki kebijakandan pedoman untuk konversi ataupun migrasi rekaman dari satu sistem rekamanke sistem yang lain. Konversi adalah proses pengalihan bentuk dari satu media ke media lain atau satu format ke lain format. Sedangkan migrasi merupakan kegiatan memindahkan rekaman dari satu sistem ke sistem lain dengan menjagaotentisitas, integritas, realibilitas, dan penggunaannya. Karena itu, sistem untuk rekaman elektronikharus dirancang sedemikian rupa sehingga rekamandapat diakses oleh personel yang berwenang, otentik, terpercaya dan berguna walaupunmengalami perubahan sistem,sepanjang masa penyimpanan.

5)  Pembuatan cadangan dan pengaksesan

Rekaman berupa cetakan atau yang disimpan secara elektronik harus dibuat cadangannya (back-up), dilindungi dan dipelihara sedemikian rupa untuk mencegah akses atau amandemen terhadap rekaman tersebut oleh orang yang tidak berwenang. Karena itu, sedapat mungkin rekaman berupa file yang disimpan dalam komputer harus diberi password. Selain itu, rekaman tersebut tidak hanya disimpan di hard disksaja tetapi harus dibuat back-updalam compact disk atau flash disk untuk menghindari hilangnya data disebabkan kerusakan komputer atau adanya virus yang dapat menghilangkan atau merusak dokumen dalam filekomputer. Sehubungan dengan hal tersebut, laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur yang mengatursiapa yang dapatmengakses rekaman dan dalam situasibagaimana saat mengakses. Dalam hal ini, akses dapat diartikan suatu hak, kemungkinan, cara menemukan, menggunakan atau menemukankembali informasi dalam rekaman. Pembatasan akses dapat berlaku bagi personel laboratorium maupun personel diluar organisasi laboratorium. Rekaman dengan pembatasandiberikan identitas secara khusus, karena peraturan perundang - undangan atau adanya kepentingan pelanggan maupun laboratorium. Pengelolaan prosesakses meliputi jaminanbahwa:

a.    rekaman dikelompokkan menurut statusakses;

b.    rekaman hanya diijinkan pada personel yang memilikihak akses; dan

c.    proses perekaman hanya dilakukan oleh personel yang berhak melakukannya;

6)  Koreksi

Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan dicoret, tidak diperkenankan dihapus atau dibuat tidak kelihatan/dihilangkan, sedangkan nilai yang benar atau koreksiannya ditambahkan disisinya. Semua perbaikan pada rekaman yang demikian ditandatangani atau diparaf oleh personel yang melakukan koreksi. Sehubungan dengan hal tersebut maka pencil, penghapus pencil, dan penghapus pena tidak diperkenankan digunakan dalam penerapan rekaman sistem manajemen mutu di laboratorium.   Demikian juga pada rekaman yang disimpan secara elektronik, maka dilakukan tindakan yang sepadan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli. Berikut ini ilustrasi ketika melakukan koreksi atas kesalahan dalam rekaman yang harus dilakukan oleh personel laboratorium.

  7)  Perlindungan dan pemeliharaan

Semua rekaman harus dipelihara dan dilindungi keamanan dan kerahasiaannya dari pihak yang tidak berkepentingan. Sebagai tindakan pencegahan dan untuk penerapan prinsip kehati - hatian, maka disarankan bahwa alamat dan nama pemilik barang yang diuji atau peralatan ukur yang akan dikalibrasi tidak direkomendasikan untuk dipaparkan dipapan tulis laboratorium atau masih menempel di wadah sampel atau peralatan ukur sehingga pelanggan lain mengetahuinya. Hal ini untuk menghindari tidak terpeliharanya kerahasiaan hak kepemilikan pelanggan disebabkan pertanyaan dari pelanggan lain atau diberikannya informasi tersebut oleh personel laboratorium.

8)  Pemusnahan

Pemusnahan adalah proses meniadakan rekamansampai tidak ada kemungkinan rekontruksi. Biasanya rekaman disimpan kemudian dimusnahkan sesuai prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium atau peraturan perundang - undangan. Secara umum rekaman dipelihara di laboratorium selama 1 - 4 tahun kecuali adanya suatu persyaratan khusus yang mengharuskan rekaman dipelihara lebih lama. Rekaman yang telah melewati masa simpan harus dimusnahkan oleh personel yang berwenang setelah ditunjuk oleh pihak manajemen laboratorium. Sebelum dimusnahkan, rekaman harus disalin secara elektronik misalnya di-scan atau difoto untuk keperluan ketertelusuran rekaman. Pemusnahan rekaman dapat dilakukan dengan menerapkan prinsip, sebagai berkut:

a.    pemusnahan disahkan oleh personel yang berwenang;

b.    rekaman terkait gugatan, pengaduhan atau penyelidikan yang sedang berlangsung tidak boleh dimusnahkan hingga terselesaikan;

c. pemusnahan rekaman harus dilakukan denganmenjamin kerahasiaan informasiyang dikandung;

d. semua salinan rekaman yang dinyatakan untuk dimusnahkan termasuk salinan pengamanan (back-up) harus dimusnahkan.

Personel yang telah melakukan pemusnahan rekaman sebaiknya membuat log book sebagai bagian dari pengelolaan rekaman di laboratorium.