Menerapkan Pemikiran Berbasis Risiko di Laboratorium Lingkungan

Ditulis Oleh : cak war | Anwar Hadi

Menerapkan Pemikiran Berbasis Risiko di Laboratorium Lingkungan

Pada dasarnya, pemikiran berbasis risiko tidak sekedar mengganti persyaratan tindakan perbaikan dalam versi ISO/IEC 17025 edisi sebelumnya, tetapi juga mencakup peningkatan berkelanjutan. Bila dikaitkan dengan konsep manajemen risiko (risk management) yang sedang berkembang saat ini, maka risiko dibagi menjadi tiga jenis, yaitu risiko karena ketidakpastian, risiko karena bahaya, dan risiko karena peluang.

Bila dikaitkan dengan pembagian jenis resiko tersebut, maka penyandingan resiko dan peluang dalam DIS ISO/IEC 17025 (2017) versi terbaru dapat diartikan bahwa laboratorium perlu mengidentifikasi adanya peluang - peluang dan menganalisis resiko, baik risiko karena mengambil peluang maupun risiko bila tidak mengambil peluang yang ada. Tahapan penerapan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang, adalah sebagai berikut:

1)   tentukan sumber dalam penentuan risiko dan peluang yang dapat meliputi aspek penting, kewajiban kepatuhan, serta isu - isu internal dan eksternal;

2)   tentukan tindakan untuk mengatasi risiko dan meningkatkan peluang;

3)   tentukan rencana tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang tersebut.

Berikut ini, contoh penerapan tindakan mengatasi risiko dan peluang di laboratorium:

Berdasarkan pemikiran berbasis resiko, laboratorium diharapkan menjadi lebih proaktif ketimbang reaktif, senantiasa mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki, dan selalu mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan. Ketika manajemen resiko diterapkan, secara otomatis tindakan pencegahan akan dilakukan. Pentingnya laboratorium memahami dan mengidentifikasi risiko dari awal dimaksudkan untuk mencegah hal – hal yang tidak diinginkan terjadi. Namun jika risiko yang sudah diidentifikasi tersebut terjadi, maka diharapkan laboratorium sudah memiliki perencanaan untuk penanggulangannya sehingga proses yang ada masih dapat berjalan.

   Pemikiran berbasis resiko adalah bagian utama dari pendekatan proses, karena itu laboratorium memastikan bahwa risiko dipertimbangkan dari awal sampai akhir proses. Kunci utama dari pendekatan proses adalah adanya proses dalam laboratorium yang beroperasi sebagai sebuah sistem yang terintegrasi. Memahami kegiatan laboratorium sebagai proses yang berfungsi sebagai sistem yang lengkap, maka akan membantu laboratorium untuk mencapai hasil yang lebih konsisten. Dengan demikian, laboratorium harus mempertimbangkan kegiatan masukan (input) dan keluaran (output), serangkaian kegiatan dalam proses, proses bekerja dalam sistem, sasaran dimana sistem harus beroperasi, dan arah dimana sistem harus berjalan.

Bagi laboratorium yang telah menerapkan budaya pemikiran berbasis risiko dalam proses bisnisnya, maka penerapan ISO/IEC 17025 sebagaimana laboratorium biasa mengoperasikan bisnisnya. Namun, bagi laboratorium yang masih baru mengenalnya, pemikiran berbasis resiko akan memberikan tantangan tentang pendekatan berbasis risiko untuk sistem manajemen mutu, terutama dalam pergeseran cara mereka berpikir tentang risiko. Namun demikian, hal terpenting adalah selalu melakukan evaluasi dan perbaikan setiap waktu, dan perbaikan tersebut tidak terbatas pada perbaikan proses namun secara keseluruhan. Hal ini termasuk mengevaluasi ulang setiap risiko yang sebelumnya telah diidentifikasi dan perencanaan penanggulangannya agar setiap terjadi perubahan yang ada maka laboratorium dapat meresponnya dengan baik.

Dengan demikian, pemikiran berbasis resiko pada akhirnya, harus menjadi cara berpikir yang melekat di setiap pengambil keputusan kebijakan laboratorium dan diterapkan pada setiap aspek dalam sistem manajemen mutu. Hasil pemikiran berbasis risiko adalah sistem manajemen mutu yang benar – benar sesuai dengan kondisi dan situasi nyata yang dihadapi laboratorium. Namun demikian, tidak selalu dipaksakan untuk menjadi sistem tertentu yang tidak sesuai dengan konteks organisasi.

Mempertimbangkan hal tersebut, saat merencanakan sistem manajemen mutu laboratorium, maka manajer puncak harus:

§  menerapkan dan mesosialisasikan budaya pemikiran berbasis risiko di seluruh tingkatan organisasi untuk menentukan serta mengatasi risiko dan peluang terkait pemberian jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diharapkan;

§  menyediakan jasa pelayanan laboratorium yang sesuai serta meningkatkan kepuasan pelanggan;

§  mempromosikan dampak dan perbaikan yang diinginkan; serta

§  mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan.

Karena itu, laboratorium harus mengintegrasikan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ke dalam proses sistem manajemen mutu dengan menggunakan siklus Plan-Do-Check-Act. Perencanaan memerlukan pemantauan dan pengukuran tindakan, pengumpulan, analisis serta evaluasi data dan informasi yang tepat untuk menentukan keefektifan tindakan tersebut. Perencanaan juga harus ditinjau dan diperbaharui secara berkala jika diperlukan saat mengambil tindakan perbaikan atau dalam kaji ulang manajemen. Tindakan ini harus proporsional terhadap dampak potensial pada kesesuaian jasa pelayanan laboratorium. Selain itu, saat merencanakan sistem manajemen mutu, laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang dengan mempertimbangkan isu eksternal dan internal serta kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan yang relevan dengan tujuan dan arahan strategisnya. Dengan demikian, manajemen resiko harus dilaksanakan di semua tingkatan organisasi laboratorium, mulai dari program strategis, kebijakan dan sasaran mutu sampai ke tingkat operasional.

Prosedur Pengendalian Rekaman Sesuai ISO/IEC 17025

Ditulis Oleh : cak war | Anwar Hadi

Prosedur Pengendalian Rekaman Sesuai ISO/IEC 17025

Prosedur pengendalian rekaman ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh seluruh personel di semua tingkatan organisasi laboratorium bertujuan untuk mengendalikan rekaman teknis dan rekaman mutu yang merupakan bagian dari penerapan sistem manajemen mutu laboratorium. Prosedur pengendalian rekaman meliputi,antara lain:
 1)  Pengumpulan

Seluruh aktifitas yang merupakan bagian dari penerapan sistem manajemen mutu yang dilakukan oleh personel di semua tingkatan organisasi laboratorium harus direkam sebagai bukti bahwa kegiatan telah dilakukan. Dalam hal ini, rekaman dapat dalam berbagai bentuk media, misalnya dicatat dalam buku harian, formulir, laporan, log book, work sheetatau dalam media elektronik yaitu komputer. Rekaman setiap pengujian dan/atau kalibrasi harus berisi informasi yang cukup untuk memudahkan, jika mungkin, diidentifikasi berbagai faktor yang mempengaruhi ketidakpastian dan untuk memungkinkan pengujian dan/atau kalibrasi diulang dalam kondisi yang mendekati kondisi aslinya. Rekaman tersebut harus mencakup identitas personel yang bertanggung jawab untuk pengambilan sampel, pengujian dan/atau kalibrasi, serta laporan hasil dan lain sebagainya terkait  kegiatan laboratorium. Namun dalam hal – hal tertentu, tidak dimungkinkan atau tidak praktis untuk menyimpan rekaman semua pengamatan asli.

2)  Identifikasi dan pemberian indek

Semua rekaman data yang berhubungan dengan pengujian dan/atau kalibrasi harus mudah dibaca oleh pihak berkepentingan (misalnya; asesor, pelanggan, atau auditor) dan harus disimpan serta dipelihara sedemikian rupa sehingga rekaman tersebut, apabila diperlukan, mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai batas waktu yang ditentukan. Karena itu, seluruh rekaman harus diidentifikasi dengan pemberian indek yang jelas. Pengamatan, data dan perhitungan harus direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan dan harus dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya.

3)  Pengarsipan

Periode waktu pengarsipan rekaman mutu dan rekaman teknis di laboratorium harus ditentukan. Pengarsipan rekaman mutu dan rekaman teknis di laboratorium minimal 1 (satu) tahun untuk pengamatan asli data pengujian dan/atau kalibrasi, perhitungan, pengukuran, salinan dari setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan. Sedangkan rekaman yang dipelihara minimal 4 (empat) tahun adalah audit internal, rekaman kalibrasi, kaji ulang manajemen dan hasil uji profisiensi/uji banding.

4)  Penyimpanan

Rekaman harus disimpan dalam media yang menjamin kegunaan,kehandalan, keotentikan dan kelestariannya sepanjangdiperlukan. Karena itu, fasilitas penyimpanan harus dipelihara dan memberikan kondisi akomodasi dan lingkungan yang dirancang sedemikian rupa sehingga memadai untuk melindungi rekaman dari akses oleh pihak yang tidak berhak,dapat mencegah terjadinya kerusakan, penurunan mutu atau deteriorasi dan untuk mencegah agar rekaman tidak hilang daripencurian maupun musibah atau bencana alam. Selain itu, laboratorium harus memiliki kebijakandan pedoman untuk konversi ataupun migrasi rekaman dari satu sistem rekamanke sistem yang lain. Konversi adalah proses pengalihan bentuk dari satu media ke media lain atau satu format ke lain format. Sedangkan migrasi merupakan kegiatan memindahkan rekaman dari satu sistem ke sistem lain dengan menjagaotentisitas, integritas, realibilitas, dan penggunaannya. Karena itu, sistem untuk rekaman elektronikharus dirancang sedemikian rupa sehingga rekamandapat diakses oleh personel yang berwenang, otentik, terpercaya dan berguna walaupunmengalami perubahan sistem,sepanjang masa penyimpanan.

5)  Pembuatan cadangan dan pengaksesan

Rekaman berupa cetakan atau yang disimpan secara elektronik harus dibuat cadangannya (back-up), dilindungi dan dipelihara sedemikian rupa untuk mencegah akses atau amandemen terhadap rekaman tersebut oleh orang yang tidak berwenang. Karena itu, sedapat mungkin rekaman berupa file yang disimpan dalam komputer harus diberi password. Selain itu, rekaman tersebut tidak hanya disimpan di hard disksaja tetapi harus dibuat back-updalam compact disk atau flash disk untuk menghindari hilangnya data disebabkan kerusakan komputer atau adanya virus yang dapat menghilangkan atau merusak dokumen dalam filekomputer. Sehubungan dengan hal tersebut, laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur yang mengatursiapa yang dapatmengakses rekaman dan dalam situasibagaimana saat mengakses. Dalam hal ini, akses dapat diartikan suatu hak, kemungkinan, cara menemukan, menggunakan atau menemukankembali informasi dalam rekaman. Pembatasan akses dapat berlaku bagi personel laboratorium maupun personel diluar organisasi laboratorium. Rekaman dengan pembatasandiberikan identitas secara khusus, karena peraturan perundang - undangan atau adanya kepentingan pelanggan maupun laboratorium. Pengelolaan prosesakses meliputi jaminanbahwa:

a.    rekaman dikelompokkan menurut statusakses;

b.    rekaman hanya diijinkan pada personel yang memilikihak akses; dan

c.    proses perekaman hanya dilakukan oleh personel yang berhak melakukannya;

6)  Koreksi

Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan dicoret, tidak diperkenankan dihapus atau dibuat tidak kelihatan/dihilangkan, sedangkan nilai yang benar atau koreksiannya ditambahkan disisinya. Semua perbaikan pada rekaman yang demikian ditandatangani atau diparaf oleh personel yang melakukan koreksi. Sehubungan dengan hal tersebut maka pencil, penghapus pencil, dan penghapus pena tidak diperkenankan digunakan dalam penerapan rekaman sistem manajemen mutu di laboratorium.   Demikian juga pada rekaman yang disimpan secara elektronik, maka dilakukan tindakan yang sepadan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli. Berikut ini ilustrasi ketika melakukan koreksi atas kesalahan dalam rekaman yang harus dilakukan oleh personel laboratorium.

  7)  Perlindungan dan pemeliharaan

Semua rekaman harus dipelihara dan dilindungi keamanan dan kerahasiaannya dari pihak yang tidak berkepentingan. Sebagai tindakan pencegahan dan untuk penerapan prinsip kehati - hatian, maka disarankan bahwa alamat dan nama pemilik barang yang diuji atau peralatan ukur yang akan dikalibrasi tidak direkomendasikan untuk dipaparkan dipapan tulis laboratorium atau masih menempel di wadah sampel atau peralatan ukur sehingga pelanggan lain mengetahuinya. Hal ini untuk menghindari tidak terpeliharanya kerahasiaan hak kepemilikan pelanggan disebabkan pertanyaan dari pelanggan lain atau diberikannya informasi tersebut oleh personel laboratorium.

8)  Pemusnahan

Pemusnahan adalah proses meniadakan rekamansampai tidak ada kemungkinan rekontruksi. Biasanya rekaman disimpan kemudian dimusnahkan sesuai prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium atau peraturan perundang - undangan. Secara umum rekaman dipelihara di laboratorium selama 1 - 4 tahun kecuali adanya suatu persyaratan khusus yang mengharuskan rekaman dipelihara lebih lama. Rekaman yang telah melewati masa simpan harus dimusnahkan oleh personel yang berwenang setelah ditunjuk oleh pihak manajemen laboratorium. Sebelum dimusnahkan, rekaman harus disalin secara elektronik misalnya di-scan atau difoto untuk keperluan ketertelusuran rekaman. Pemusnahan rekaman dapat dilakukan dengan menerapkan prinsip, sebagai berkut:

a.    pemusnahan disahkan oleh personel yang berwenang;

b.    rekaman terkait gugatan, pengaduhan atau penyelidikan yang sedang berlangsung tidak boleh dimusnahkan hingga terselesaikan;

c. pemusnahan rekaman harus dilakukan denganmenjamin kerahasiaan informasiyang dikandung;

d. semua salinan rekaman yang dinyatakan untuk dimusnahkan termasuk salinan pengamanan (back-up) harus dimusnahkan.

Personel yang telah melakukan pemusnahan rekaman sebaiknya membuat log book sebagai bagian dari pengelolaan rekaman di laboratorium.